Europees recht en beleid

Laatste update: 16 november 2022

Contact: en


Europees beleid voor e-health

Een van de prioriteiten van de Europese Commissie is een “Europa dat klaar is voor het digitale tijdperk”. De Commissie vindt dat de digitalisering van de gezondheidssector niet achter kan blijven, omdat het kansen biedt voor burgers en bedrijven. Vanuit de EU zijn er dan ook al verschillende initiatieven voor de digitalisering van de Europese gezondheidszorg in gang gezet.

Digitale Agenda

In de Digitale Agenda werd voor het eerst gesproken over e-health. Hierin werd gesteld dat e-health kan zorgen voor een hogere kwaliteit van de zorg en dat het de kosten van gezondheidszorg kan verminderen. Er werd voorgenomen om Europeanen tegen 2015 te voorzien van een beveiligde toegang tot hun medische gegevens en om tegen 2020 een brede verspreiding van elektronische geneeskundediensten aan te bieden. Denk hierbij aan online consultaties met een zorgverlener en betere spoedeisende zorg.

Uit de Digitale Agenda vloeide Richtlijn 2011/24/EU (inzake de toepassing van patiëntenrechten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg). Deze richtlijn zorgt voor een algemeen kader om veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg toegankelijker te maken. Het bevordert de samenwerking tussen lidstaten op het gebied van gezondheidszorg. Zo kunnen lidstaten in het kader van een vrijwillig e-gezondheidsnetwerk informatie met elkaar uitwisselen. De veiligheid van de gegevens van patiënten staat hierbij voorop.

Digitale interne markt strategie

De Digital Interne Markt Strategie werd in 2015 door de Commissie vastgesteld. In de strategie werd het accent gelegd op een inclusieve digitale interne markt, waarin een inclusieve digitale samenleving bevorderd wordt. Burgers en bedrijven moeten kunnen beschikken over onderling gekoppelde digitale diensten, waaronder e-gezondheidsdiensten. Om een goedlopende grensoverschrijdende gezondheidszorg te bereiken moeten elektronische diensten continu verbeterd worden.

Mededeling digitale gezondheid en zorg

In 2018 pleitte de Commissie in een mededeling voor een verdere digitalisering van de zorg. De invoering van digitale oplossingen voor gezondheid en zorg verliep volgens de Commissie namelijk nog erg langzaam. Daarom werden in de mededeling drie pijlers uiteengezet voor verdere maatregelen:

  1. Pijler 1 gaat in op het creëren van een infrastructuur voor e-health, zodat zorgverleners elektronische patiëntendossiers en recepten op een veilige manier kunnen uitwisselen. Het doel is om ervoor te zorgen dat alle EU-lidstaten tegen 2025 vorderingen hebben gemaakt met het verzorgen van een digitale infrastructuur voor e-health;
  2. Volgens pijler 2 wil de Commissie het potentieel van gezondheidsgegevens benutten voor medisch onderzoek. Deze data moet bijdragen aan betere preventie en behandelingen in de gezondheidszorg;
  3. Pijler 3 gaat in op het faciliteren van een actievere rol van patiënten en persoonsgerichte zorg. E-gezondheidszorg kan de toenemende vraag naar zorg ondersteunen door meer gepersonaliseerde zorg te ontwikkelen.

Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens

In mei 2022 heeft de Commissie de Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) gelanceerd. Deze gemeenschappelijke Europese ruimte voor gezondheidsgegevens maakt het makkelijker om toegang te krijgen tot gezondheidsgegevens en deze uit te wisselen. Dit zorgt niet alleen voor een betere gezondheidszorg, maar ook voor gezondheidsonderzoek en beleidsvorming. Daarnaast kunnen de gezondheidsgegevens in de EHDS innovatie bevorderen, bijvoorbeeld op het gebied van levensreddende behandelingen en vaccins. Het datasysteem beschermt de gegevens van burgers zoals bepaald in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Verder moeten digitale gezondheidsautoriteiten er per lidstaat voor zorgen dat de rechten van burgers worden gewaarborgd. Om toegang te krijgen tot de gegevens in de EHDS, is een vergunning nodig. Ook zijn er strenge regels verbonden aan het gebruik van de gezondheidsgegevens. Meer informatie over de EHDS is te vinden in dit persbericht van de Commissie.

Europese samenwerking

Ondanks dat de ontwikkeling en toepassing van e-healthoplossingen binnen de bevoegdheden van EU-lidstaten zelf vallen, biedt de EU ondersteuning door middel van financiering en samenwerkingsplatforms. Zo is er een e-gezondheidsnetwerk opgezet onder Richtlijn 2011/24 dat nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor e-gezondheid met elkaar in contact brengt. In dit netwerk kunnen de landen richting geven aan de ontwikkelingen in de e-gezondheidszorg en het standaardiseringsbeleid op dit gebied. Denk hierbij bijvoorbeeld aan de publicatie van technische specificaties voor de wederzijdse herkenning van digitale coronacertificaten. Daarnaast is in 2018 het gemeenschappelijk optreden ter ondersteuning van het e-gezondheidsnetwerk, eHAction, van start gegaan. eHAction bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU-lidstaten. Het doel is het ondersteunen van het e-gezondheidsnetwerk met wetenschappelijk en technisch advies om beleidsdiscussies op dit gebied te faciliteren. Ook is Nederland sinds 2021 aangesloten bij het National Contactpunt voor e-Health (NCPeH). Met dit Europese netwerk kunnen zorgverleners onderling medische gegevens uitwisselen via een beveiligde verbinding. Met toestemming van EU-burgers kan een samenvatting van hun medische informatie, een digitale patiëntensamenvatting (PS), worden verstrekt aan een zorgverlener in Nederland.

Verder kunnen lidstaten voor de uitvoering van het beleid op het gebied van e-health gebruik maken van verschillende financiële instrumenten. Zo stellen onder andere het programma Digital Europe en Horizon Europe geld beschikbaar voor de digitale transformatie. Daaronder vallen ook innovatie en samenwerking op het gebied van ICT voor gezondheid en welzijn. Zo moedigt Horizon Europe onder andere kleine en middelgrote bedrijven aan om e-gezondheidsoplossingen op te schalen.

Stand van zaken AVG en gezondheidsgegevens

De Commissie heeft in 2021 laten onderzoeken hoe de regels van EU-lidstaten over gezondheidsgegevens zich verhouden tot de AVG. De studie geeft onder andere een overzicht weer van de wettelijke en technische voorwaarden voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens in de EU-lidstaten. Zo wordt er in de studie geconcludeerd dat er, ondanks horizontale regels in de AVG, variatie blijft ontstaan in de nationale wetgeving van lidstaten met betrekking tot de uitvoering van gezondheidszorg. Dit leidt volgens de studie tot een gefragmenteerde aanpak van de verwerking van gezondheidsgegevens, wat een negatief effect kan hebben op grensoverschrijdende samenwerking in de gezondheidszorg. De Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens moet hier verandering in brengen.

Nederlands beleid voor e-health

De Nederlandse overheid wil het gebruik van digitale toepassingen in de zorg stimuleren. Zo kan digitale zorg tijd besparen, biedt het patiënten meer transparantie en zorgt het voor minder administratieve lasten bij artsen.

Stimulering gebruik e-health

Veel slimme zorgoplossingen zijn al aanwezig, maar kunnen in de dagelijkse zorg vaker worden ingezet. Denk bijvoorbeeld aan het meten van de bloeddruk vanuit huis of apps om met de dokter te kunnen bellen. Door de coronacrisis werden slimme technologieën in de gezondheidszorg steeds belangrijker. Om deze technologieën te stimuleren wordt de bekostiging van digitale zorg door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in 2021 verruimd. Op deze manier kan een digitaal consult met een huisarts ook vergoed worden. Verder heeft het Zorginstituut Nederland een plan van aanpak opgesteld om de inzet van e-health in de praktijk aan te moedigen.

E-healthmonitor

De Nederlandse overheid volgt de verbeteringen van de digitale ontwikkelingen in de zorg via de e-healthmonitor. Dit is een jaarlijks onderzoek naar de beschikbaarheid en het gebruik van e-gezondheidstoepassingen door patiënten en zorgverleners. Het RIVM heeft een plan van aanpak en nieuwe doelen voor de e-healthmonitor 2021-2023 gepubliceerd.

Wegiz

Zorgverleners moeten beschikken over complete en actuele gegevens van patiënten. Dit kan alleen worden bereikt met een goede overdracht en beschikbaarheid van gegevens tussen zorgverleners, zowel binnen de eigen organisatie als daarbuiten. De Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) gaat over de juiste informatie, op het juiste moment, op de juiste plek.  

Het wetsvoorstel

In de Wegiz staat dat gegevensuitwisseling tussen zorgverleners elektronisch moet verlopen. Daarnaast bepaalt de Wegiz op grond van welke afspraken het delen van gegevens moet verlopen. Bijvoorbeeld door zorginstellingen te verplichten om gebruik te maken van geavanceerde software voor de gegevensuitwisseling en gebruik te maken van één vaktaal. Dit laatste moet ervoor zorgen dat het voor alle zorgverleners duidelijk is waar het over gaat. Belangrijk om te vermelden is dat de Wegiz niet regelt welke soort gegevens elektronisch uitgewisseld moeten worden, maar hoe deze gedeeld moet worden. Dit wordt op een later moment door middel van een Algemene Maatregel van Bestuur bepaald.

Stand van zaken

Op 27 september 2022 heeft de Tweede Kamer het wetsvoorstel aangenomen. Het is nu de beurt aan de Eerste Kamer om het wetsvoorstel te behandelen. Die kan het wetsvoorstel slechts aannemen of verwerpen. 

Wat heeft mijn gemeente, provincie of waterschap met e-health te maken?

E-health biedt kansen voor decentrale overheden. Een taak van decentrale overheden op het gebied van gezondheid is de uitvoering van de Wet publieke gezondheid. Daarnaast zijn gemeenten verantwoordelijk voor werk, inkomen en zorg aan langdurig zieken en ouderen en voor jeugdzorg. Het staat decentrale overheden daarbij vrij om zelf na te denken over digitale oplossingen voor de lokale gezondheidszorg en daarbij (actie)plannen te formuleren. Zo heeft de gemeente Den Haag het Actieprogramma Zorg en Innovatie ontwikkeld om technologische innovaties omtrent gezondheidszorg in de gemeente optimaal te benutten. Verder brengt het e-gezondheidsnetwerk, dat is opgezet op grond van Richtlijn 2011/24, nationale autoriteiten verantwoordelijk voor e-gezondheid met elkaar in contact. Dit biedt decentrale overheden mogelijkheden om effectief gebruik te maken van e-health, waardoor meer mensen geholpen kunnen worden.

Daarnaast is het belangrijk dat de privacy van de gebruikers van digitale gezondheidszorg beschermt blijft. Het is dus essentieel dat decentrale overheden goed toezicht blijven houden op het gebruik van gezondheidsgegevens en -data van hun burgers. Decentrale overheden moeten erop blijven toezien dat de regels uit de AVG bij de toepassing van e-gezondheid worden nageleefd.